更多药物临床试验质量管理规范GCP试题
- 1某方案规定研究者必须报告自治疗分配至停止治疗后90天内，或者患者开始新的其他治疗，即为停止治疗后30天内发生的AE。以下哪些需要作为AE上报？ ()
- 2某项目患者来院进行访视，需要测量身高体重。可是当天科室里面的体重秤坏了，正当研究护士发愁时，该患者爽快的说：我昨天才在我家门口的药店测量过呢，身高：165cm,体重55kg,于是研究护士高兴地把这个数值记录了下来。请问研究护士的做法正确吗？
- 3研究者和临床试验机构应当具备保存一份由研究机构签署的职责分工授权表。
- 4研究者和临床试验机构应当接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查。
- 5伦理委员会应当审查知情同意书中不能采用哪些内容：
