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药物临床试验质量管理规范GCP
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伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录,包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后几年:
(A)1年
(B)3年
(C)5年
(D)10年
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1
临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益,只有当预期的获益大于风险时,方可实施或者继续临床试验
2
凉暗处指避光且不超过()℃。
3
Sponsor公司研发了一种新的生物仿制药ASA2020,已完成动物试验,如果想进行人体试验,不需要申办者准备向伦理委员会提供的是?()
4
监查员负责药物试验期间试验用药品的安全性评估。
5
给予受试者参加临床试验补偿的考虑因素不包括( )。
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