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药物临床试验质量管理规范GCP
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验证方案应当基于考虑系统的预计用途、系统对受试者保护和临床试验结果可靠性的潜在影响等因素的风险评估而制定。
（A）对
（B）错
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1
申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估。申办者应当将临床试验中发现的( )，及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门。
2
在药物临床试验的过程中，不仅要保障受试者个人权益、药品的疗效，也要保证试验的科学性、可靠性。()
3
临床试验方案常见非实质性变更包括( )。
4
研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品。
5
对于数据录入的要求，以下不正确的是？ ()
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