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药物临床试验质量管理规范GCP
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源数据,指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息,包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。
(A)对
(B)错
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1
关于知情同意书和提供给受试者的其他资料,下列说法错误的是:
2
()情形适用简易程序审查的方式。
3
临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益,只有当预期的获益大于风险时,方可实施或者继续临床试验
4
开展生物等效性试验需向药品监督管理部门申请,同时取得批件。( )
5
临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程,以下描述正确的是( )。
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