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药物临床试验质量管理规范GCP
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在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动
（A）质量控制
（B）质量保证
（C）质量体系
（D）质量系统
参考答案
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1
申办者应当履行管理职责。根据临床试验需要可建立临床试验的研究和管理团队，以指导、监督临床试验实施。研究和管理团队内部的工作应当及时沟通。
2
方案中应该明确病例报告表中所有试验数据都应该来源于源数据，不能将数据直接记录在病例报告表中。
3
GCP中规定医学决策和临床判断由研究团队的临床医生负责，请问以下哪些工作是必须由研究团队的临床医生负责？()
4
研究者手册中人体内作用∶应当充分讨论试验药物在人体的已知作用，包括_____的信息
5
药物临床试验中，若给予受试者错误治疗或剂量(如不按随机化规定发药的)，属于重要方案偏离，研究者应及时向伦理委员会及申办者报告。( )
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