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药物临床试验质量管理规范GCP
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在临床试验中建立的有计划的系统性措施,以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。
(A)质量控制
(B)质量保证
(C)质量体系
(D)质量系统
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1
IRB/IEC对正在实施的临床试验定期跟踪审查,审查的频率应当根据受试者的风险程度而定,下面描述正确的是:
2
计算机化系统验证:指为建立和记录计算机化系统从设计到停止使用,或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定要求的过程。验证方案应当基于考虑系统的预计用途、系统对受试者保护和临床试验结果可靠性的潜在影响等因素的风险评估而制定。()
3
关于提前终止治疗或脱落的病例,下列说法正确的是?()
4
期中分析是指在临床试验期间使用试验累积数据进行的分析,如评价有效性的分析,评价安全性的分析,以及样本量的重新估计等。()
5
根据GCP,监查的范围和性质应该根据以下方面确定,描述错误的是:
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