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药物临床试验质量管理规范GCP
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在临床试验中建立的有计划的系统性措施,以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。
(A)质量控制
(B)质量保证
(C)质量体系
(D)质量系统
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1
申办者应当( )的方法,对临床试验实施监查。
2
对药物临床试验过程结果的总结,是评价拟上市药物有效性和安全性的重要依据,是药品注册所需的重要文件。
3
若数据处理过程中发生数据转换,确保转换后的数据与原数据一致,该数据转化过程可以不用体现。
4
某项目患者来院进行访视,需要测量身高体重。可是当天科室里面的体重秤坏了,正当研究护士发愁时,该患者爽快的说:我昨天才在我家门口的药店测量过呢,身高:165cm,体重55kg,于是研究护士高兴地把这个数值记录了下来。请问研究护士的做法正确吗?
5
关于严重不良事件(SAE),下列说法正确的是:
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