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药物临床试验质量管理规范GCP
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关于源文件,下列说法错误的是:
(A)指临床试验中产生的原始记录、文件和数据
(B)源文件包括了源数据
(C)源文件可以以纸质或者电子等形式的载体存在
(D)源文件必须保存在临床研究机构
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1
当发生下列情形时,研究者应当再次获取受试者签署的知情同意书
2
受试者可以无理由退出临床试验。研究者在尊重受试者个人权利,无权了解其退出理由。
3
某药品管理员发现温度计即将过期,下列做法错误的是?()
4
临床试验中控制偏倚的优先措施为双盲。()
5
试验用药品的使用方法应当告知除监查员以外的所有相关人员。()
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