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药物临床试验质量管理规范GCP
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与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编
（A）研究者手册
（B）试验方案
（C）临床研究报告
（D）知情同意书
参考答案
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1
某静脉输注试验用药品，研究中心反馈，按照方案配置的药品，偶尔会出少量絮状沉淀，针对此情况，以下说法正确的是? ()
2
临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于试验用药品是否有效。( )
3
试验方案中必须包括临床试验相关的直接查阅源文件、数据处理和记录保存、财务和保险申明。
4
研究者手册是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。()
5
研究者必须是在职科室主任，以有权支配进行临床试验所需的人员及设备。
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