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药物临床试验质量管理规范GCP
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药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为,可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地,以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。
(A)监查
(B)稽查
(C)核查
(D)检查
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1
试验方案通常包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据等内容。
2
监督临床试验的进展,并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动,叫做:
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