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药物临床试验质量管理规范GCP
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药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为,可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地,以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。
(A)监查
(B)稽查
(C)核查
(D)检查
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1
弱势受试者,指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者,其自愿参加临床试验的意愿,有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。
2
试验方案应当:
3
临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程,以下描述正确的是( )。
4
在盲法试验中,试验用药品的编码系统应当包括紧急揭盲程序,以便在紧急医学状态时能够迅速识别何种试验用药品,而不破坏临床试验的盲态。
5
与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编
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