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药物临床试验质量管理规范GCP
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试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出。试验方案包括方案及其修订版。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
当监护人代表受试者知情同意时，应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期。
2
某项目物流寄送试验用药品的附属文件有需研究者签字确认的快递单、需研究者签字的药品接收单、温度记录单、药品编号批次号详号，需留存的文件有？()
3
试验用药品，指用于临床试验的试验药物、对照药品。
4
试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值，应当按照试验方案的要求和时限向( )报告。
5
研究者制定试验用药品的供给和管理规程，包括试验用药品的接收、贮存、分发、使用及回收等。
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