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药物临床试验质量管理规范GCP
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试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础,该内容也可以在其他参考文件中给出。试验方案包括方案及其修订版。
(A)对
(B)错
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1
临床试验中控制偏倚的优先措施为双盲。()
2
研究者和临床试验机构的过失,无论是否由本人造成,所致的损害均应由申办者承担。
3
研究者手册是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。()
4
在药品监督管理部门检查时,只能研究团队派员参加。
5
源数据应当具有:
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