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药物临床试验质量管理规范GCP
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直接查阅的任何一方应当按照相关法律法规,采取合理的措施保护受试者隐私以及避免泄露申办者的权属信息和其他需要保密的信息。
(A)对
(B)错
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1
在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息被申办者查阅、公开、散播、修改、损毁、丢失。临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密性。
2
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3
临床试验总结报告安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致。
4
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5
监查员对病例报告表的填写错误、遗漏或者字迹不清楚应当通知申办者。
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