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药物临床试验质量管理规范GCP
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弱势受试者,指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者,其自愿参加临床试验的意愿,有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。
(A)对
(B)错
参考答案
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1
根据GCP,申办者提供稽查证明的要求是:
2
临床试验实施前,研究者应当获得伦理委员会的书面同意;未获得伦理委员会书面同意前,不能入组受试者。
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