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药物临床试验质量管理规范GCP
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弱势受试者,指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者,其自愿参加临床试验的意愿,有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。
(A)对
(B)错
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1
研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的,是准确、完整、可读和及时的。
2
申办者的临床试验的质量管理体系应当涵盖()内容。
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