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药物临床试验质量管理规范GCP
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对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查,以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。
(A)监查
(B)稽查
(C)核查
(D)检查
参考答案
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1
为鼓励受试者完成试验,招募材料将补偿表述为额外的奖励。
2
试验的记录和报告应当符合下列哪些要求
3
伦理委员会是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德,并为之提供公众保证,确保受试者安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰和影响。()
4
受试者随机后首次用药,研究者认为方案中药物的首剂量超过了临床常规药物剂量,请问研究者以下做法正确的是? ()
5
不良事件指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,与试验用药品有一定因果关系。( )
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