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药物临床试验质量管理规范GCP
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知情同意应当以什么作为文件证明?
(A)签署姓名和日期的知情同意书
(B)书面的、签署姓名和日期的知情同意书
(C)签署姓名和日期的知情过程描述
(D)书面的、签署姓名和日期的知情过程描述
参考答案
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1
验证方案应当基于考虑系统的预计用途、系统对受试者保护和临床试验结果可靠性的潜在影响等因素的风险评估而制定。
2
临床试验结束后,剔除病例也需要纳入统计分析。( )
3
临床试验指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。()
4
监查员在每次监查后,应当及时书面报告( )。
5
为了消除对受试者的紧急危害,在未获得伦理委员会同意的情况下,研究者修改或者偏离试验方案,只需要及时向伦理委员会报告,并说明理由。
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