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药物临床试验质量管理规范GCP
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知情同意应当以什么作为文件证明?
(A)签署姓名和日期的知情同意书
(B)书面的、签署姓名和日期的知情同意书
(C)签署姓名和日期的知情过程描述
(D)书面的、签署姓名和日期的知情过程描述
参考答案
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1
试验方案中研究背景资料通常不包括()。
2
计算机化系统数据修改的方式应当预先规定,其修改过程应当完整记录,原数据(如保留电子数据稽查轨迹、数据轨迹和编辑轨迹)应当保留。
3
关于源数据的修改,描述准确的是:
4
弱势受试者是指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者,其自愿参加临床试验的意愿,有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。下列哪些属于弱势受试者
5
为保证试验进度,研究者应尽量快速地完成知情同意书的签署。
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