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药物临床试验质量管理规范GCP
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临床试验的报告应当遵守利益冲突回避原则
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1
药物不良反应:指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性,即不能排除相关性。()
2
研究者如有适当理由可不接受监查员的定期监查、稽查员的稽查和药品监督管理部门的检查。
3
临床试验结束后,剩余标本的继续保存或者将来可能被使用等情况,应当( ),并说明保存的时间和数据的保密性问题,以及在何种情况下数据和样本可以和其他研究者共享等。
4
研究者应当具有完成临床试验所需的必要条件,不包括:
5
申办者与研究者和临床试验机构签订的合同内容不包含()。
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