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药物临床试验质量管理规范GCP
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试验方案在获得研究者签字确认后方可执行
(A)对
(B)错
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1
临床试验全过程包括:
2
研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的书面信息。如有必要,临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书。
3
直接查阅的任何一方应当按照相关法律法规,采取合理的措施保护受试者隐私以及避免泄露申办者的权属信息和其他需要保密的信息。
4
知情同意书修订后,已签署过知情同意书的受试者不必再次签署修改后的新版知情同意书。
5
弱势受试者是指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者,其自愿参加临床试验的意愿,有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。下列哪些属于弱势受试者
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