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药物临床试验质量管理规范GCP
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临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验
（A）对
（B）错
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1
所有伦理委员会成员均可以参与投票和提出审查意见
2
临床试验方案中可不确定样本量，后期根据试验结果再确定样本量。
3
临床试验中生物样本管理需记录( )。
4
对显著偏离或临床可接受范围以外的数据应予以复核，并用复核结果替换原数据。
5
增加给药剂量,已超出非临床安全性研究或已有临床研究结果提示的安全窗的,属于实质性变更。（）
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