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药物临床试验质量管理规范GCP
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试验药物的使用应当符合：
（A）研究者判断
（B）伦理要求
（C）申办者要求
（D）试验方案
参考答案
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1
受试者必须有获益，这是伦理审查同意研究的必要条件。()
2
受试者是指参加临床试验并作为试验用药品的接受者，包括患者、健康受试者。( )
3
被保存的文件需要具有( )要求。
4
研究者和临床试验机构应当将药品监督管理部门的颁布的《临床试验必备文件保存指导原则》要求，妥善保存试验文档。
5
直接查阅:指对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、分析、核实或者复制等。直接查阅的任何一方应当按照相关法律法规，采取合理的措施保护受试者隐私以及避免泄露申办者的权属信息和其他需要保密的信息。()
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