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药物临床试验质量管理规范GCP
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试验药物的使用应当符合：
（A）研究者判断
（B）伦理要求
（C）申办者要求
（D）试验方案
参考答案
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1
临床观察及实验室检查的项目和测定次数、随访步骤可根据试验情况而定，在临床试验方案中可不包括该项内容。
2
试验启动监查报告，目的是证明所有的研究者及其团队对临床试验的流程进行了评估，研究者/临床试验机构和申办者均需要保存。( )
3
主要研究者需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任。
4
研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则。
5
知情同意书修订后，已签署过知情同意书的受试者不必再次签署修改后的新版知情同意书。
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