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药物临床试验质量管理规范GCP
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试验药物的制备应当符合：
（A）临床试验用药品生产质量管理相关要求
（B）药物非临床研究质量管理规范
（C）药物临床试验质量管理规范
（D）药品经营质量管理规范
参考答案
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1
试验方案中应当简要描述临床试验的目的。
2
伦理委员会不需要对监查员的资格进行审查。( )
3
申办者应当选用( )监督临床试验的实施、数据处理、数据核对、统计分析和试验总结报告的撰写。
4
不良事件是病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。()
5
研究者和临床试验机构只能指派有资格的药师来管理试验用药品。
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