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药物临床试验质量管理规范GCP
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保障受试者权益的重要措施是:
(A)有充分的临床试验依据
(B)伦理审查和知情同意
(C)试验用药品的正确使用方法
(D)保护受试者身体状况良好
参考答案
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1
未明确委托给合同研究组织的工作和任务,其职责由( )负责。
2
无民事行为能力受试者的知情同意书必须由()签署。
3
临床试验总结报告应当全面、完整、准确反映临床试验结果,临床试验总结报告安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致。
4
以下临床试验的工作,哪一项不适合授权给临床协调员(CRC)?()
5
药物临床试验期间,如需变更方案,在方案变更前,应进行()评估。
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