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药物临床试验质量管理规范GCP
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临床协调员是研究团队中重要的一员,可以替代研究者完成受试者随访。
(A)对
(B)错
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1
研究者手册的扉页写明申办者的名称、试验药物的编号或者名称、版本号、发布日期、替换版本号、替换日期。( )
2
试验用药品的留存样品保存期限,在试验用药品贮存时限内,应当保存至( )或者相关法规要求的时限,两者不一致时取其中较长的时限。
3
预期严重不良反应为试验药物已知的严重不良反应,需要进行个例快速报告。
4
针对试验药品下列哪条不是申办者的责任:
5
临床试验各方参与临床试验前,申办者应当明确其职责,并在签订的合同中注明。
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