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药物临床试验质量管理规范GCP
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某项目患者来院进行访视,需要测量身高体重。可是当天科室里面的体重秤坏了,正当研究护士发愁时,该患者爽快的说:我昨天才在我家门口的药店测量过呢,身高:165cm,体重55kg,于是研究护士高兴地把这个数值记录了下来。请问研究护士的做法正确吗?
(A)对
(B)错
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1
监查员发现研究者给多条AE和SAE判断为“与试验用药品”相关,这可能对产品上市不利,监查员可以要求研究者修改。
2
方案中受试者的治疗通常不包括:
3
临床试验方案中可不确定样本量,后期根据试验结果再确定样本量。
4
研究者均应当经过临床试验的培训、有临床试验的经验,有足够的医疗资源完成临床试验。多个临床试验机构参加的临床试验,如需选择组长单位由( )负责。
5
在获益-风险评估中,下列( )属于临床获益的评估。
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