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药物临床试验质量管理规范GCP
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某中心护士长被授权试验用药品管理工作,近几日因公出差,于是交代科室里的实习生代替护士长接收药品。请问这种做法正确吗?
(A)对
(B)错
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1
申办者可以将其临床试验的部分或者全部工作和任务委托给合同研究组织,但申办者仍然是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人。
2
在研究中心开展临床试验前,应由谁对试验方案进行风险与获益的审查,并出具书面的同意意见。()
3
临床试验的报告应当遵守利益冲突回避原则
4
临床试验指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。()
5
申办者负责制定、实施和及时更新有关临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程,确保临床试验的实施、数据的产生、记录和报告均遵守( )的要求。
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