更多药物临床试验质量管理规范GCP试题
- 1指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验
- 2临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首选纸质病历记录，并且同步更新电子病历，相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者或者修改者，保障所采集的源数据可以溯源。
- 3试验用药品的留存样品保存期限，在试验用药品贮存时限内，应当保存至( )或者相关法规要求的时限，两者不一致时取其中较长的时限。
- 4中心化监查程序提供额外的监查功能，是对现场监查的补充，降低现场监查的范围和/或频率。
- 5关于提前终止治疗或脱落的病例，下列说法正确的是？()
