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药物临床试验质量管理规范GCP
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监查员发现研究者给多条AE和SAE判断为“与试验用药品”相关,这可能对产品上市不利,监查员可以要求研究者修改。
(A)对
(B)错
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1
受试者招募广告可包括以下哪些内容?()
2
根据GCP,申办者除了应当获取伦理委员会审查同意的文件外,还应该获得其他相关资料中,不包括:
3
研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时,用受试者姓名缩写代替受试者姓名以保护其隐私。
4
监查员应在哪些监查过程中检查试验药物的存放设备?
5
中心化监查的过程有助于提高临床试验的监查效果,是对现场监查的补充。
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