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药物临床试验质量管理规范GCP
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研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的书面信息。如有必要,临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书。
(A)对
(B)错
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1
研究者应当按照申办者提供的指导说明填写和修改( ),确保各类( )及其他报告中的数据准确、完整、清晰和及时。
2
以下哪项不属于严重不良事件?()
3
知情同意应当以什么作为文件证明?
4
临床试验过程中受试者需经过研究者同意后退出临床试验,研究者在尊重受试者个人权利的同时,应当尽量了解其退出理由。( )
5
临床试验总结报告安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致。
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