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药物临床试验质量管理规范GCP
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研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品,明确各自在试验中的分工和职责。
(A)对
(B)错
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1
预先设定质量风险的容忍度时,应当考虑变量的( )特点及统计设计,以鉴别影响受试者安全和数据可靠的系统性问题。
2
伦理委员会的委员均应当具备伦理审查的资格,定期接受伦理审查的培训。()
3
药物临床试验中受试者参加临床试验可能获得的补偿,以及按比例支付的补偿计划信息,研究者可不告知受试者。()
4
受试者个人信息及相关资料的保密措施是否充分是伦理审查的重点关注内容之一。
5
方案中安全性评价通常不包括:
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