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药物临床试验质量管理规范GCP
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临床试验方案中应包括不良事件的评估记录和报告方法，处理并发症的建议措施以及后续随访的方式和时间。
（A）对
（B）错
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1
临床试验总结报告安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致。
2
试验设计通常包括治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案；试验用药品的剂型、包装、标签。
3
研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的书面信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书。
4
在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息。
5
申办者应当实施临床试验监查，监查的范围和性质取决于临床试验的目的、设计、复杂性、盲法、样本大小和临床试验终点等。
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