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药物临床试验质量管理规范GCP
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临床观察及实验室检查的项目和测定次数、随访步骤可根据试验情况而定，在临床试验方案中可不包括该项内容。
（A）对
（B）错
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1
临床试验中收集数据的主要文件是：
2
以下那一条是，伦理委员会可以不建立并执行的书面文件：
3
计算机化系统验证：指为建立和记录计算机化系统从设计到停止使用，或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定要求的过程。验证方案应当基于考虑系统的预计用途、系统对受试者保护和临床试验结果可靠性的潜在影响等因素的风险评估而制定。()
4
FIH的研究目的是证实药物的安全性。
5
单臂试验：指无对照组的开放性临床试验。()
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