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药物临床试验质量管理规范GCP
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在临床试验期间,受试者可随时了解有关试验的信息。
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1
监查员确认不良事件按照相关法律法规、试验方案、伦理委员会、申办者的要求,在规定的期限内进行了报告。
2
受试者或者其监护人,以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期,如非受试者本人签署,应当( )
3
临床试验实施中产生的一些文件,如果未列在临床试验必备文件管理目录中,申办者、研究者及临床试验机构无需保存。
4
某外资申办者发起的临床试验项目,样本需要出境,研究团队做法正确的是? ()
5
生物等效研究的观察指标包括()。
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