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药物临床试验质量管理规范GCP
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伦理委员会应当确保知情同意书、提供给受试者的其他书面资料说明了给受试者补偿的信息,包括补偿方式、数额和计划。
(A)对
(B)错
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1
研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时,用受试者姓名缩写代替受试者姓名以保护其隐私。
2
监查员应在哪些监查过程中检查试验药物的存放设备?
3
伦理委员会应当对研究者的资格进行审查。
4
监查员在每次监查后,需向申办者和研究者递交监查报告。()
5
每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于病例报告表中,且该表预先按试验方案的要求而设计好。
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