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药物临床试验质量管理规范GCP
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伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录至少至临床试验结束后 5 年。
（A）对
（B）错
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1
知情同意书更新时，只需要告知正在用药的受试者。
2
监查员发现研究者给多条AE和SAE判断为“与试验用药品”相关，这可能对产品上市不利，监查员可以要求研究者修改。
3
伦理审查的独立性不包括( )。
4
PI是实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。为保证临床试验的质量而采取的措施，以下正确的是？()
5
在临床试验按计划全部完成后，申办者需向药品监督管理部门提交临床试验报告，如临床试验提前终止，则申办方不需要向药品监督管理部门提交临床试验报告。
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