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药物临床试验质量管理规范GCP
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伦理委员会在讨论后以投票方式对审查意见做出决定。
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1
盲底如何保存
2
病例报告表中数据应当与源文件一致，若存在不一致应当做出合理的解释。病例报告表中数据的修改，应当使初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，所有修改都应解释理由，修改者签名并注明日期。
3
( )指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规
4
关于实验室数据下列说法正确的是：
5
没有能力给予知情同意的人参加研究，应获得其监护人的许可，并应按受试者理解信息的能力水平提供有关研究的充分信息后，获得该受试者的同意。
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