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药物临床试验质量管理规范GCP
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临床试验方案需经伦理委员会书面同意后方可实施。
（A）对
（B）错
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1
风险评估应当考虑在现有风险控制下发生差错的可能性；该差错对保护受试者权益和安全，以及数据可靠性的影响；该差错被监测到的程度。
2
知情同意书中应该告知受试者发生与试验相关的损害时，可获得补偿以及治疗。
3
没有能力给予知情同意的人参加研究，应获得其监护人的许可，并应按受试者理解信息的能力水平提供有关研究的充分信息后，获得该受试者的同意。
4
临床试验开始前研究者应对申办者哪些资料进行审核
5
根据GCP，中心化监查参与人不包括：
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