更多药物临床试验质量管理规范GCP试题
- 1申办者与研究者和临床试验机构签订的合同，应当明式验各方的____，以及各方应当避免的、E 的利益冲突。合同的试验经费应当合理，符合市场规律。申办者、研究者和临床试验机构应当在合同上签字确认。()
- 2药品不良反应是在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。在一种新药或药品新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也视为药品不良反应。()
- 3( )指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规
- 4在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。
- 5如果申办者停止一个试验用药品的临床研究申办者应当通报所有研究者/研究机构，可以不通知监管部门。
