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药物临床试验质量管理规范GCP
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监查员应该在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验,临床试验机构具备完成试验的适当条件。
(A)对
(B)错
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1
若试验方案中明确说明紧急情况下受试者或者其监护人无法在试验前签署知情同意书,伦理委员会应当审查试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。
2
申办者制定监查计划。监查计划应当特别强调( ),保证应对临床试验中的各类风险。
3
在任何情况下,申办者的监查工作都应该独立进行,不能与其他的试验工作结合进行。
4
受试者招募广告可包括以下哪些内容?()
5
与审查项目存在利益冲突的委员不担任该项目的主审委员。()
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