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药物临床试验质量管理规范GCP
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申办者可以将其临床试验的部分或者全部工作和任务委托给合同研究组织,但申办者仍然是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人。
(A)对
(B)错
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1
试验方案中不应包括()。
2
申办者与各相关单位签订的合同中应当注明申办者的 ( )可直接去到试验现场,查阅源数据、源文件和报告。
3
知情同意是指向受试者告知一项试验的各方面情况后,受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程,须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。()
4
关于核证副本的描述,下列错误的是? ()
5
下列哪些属于源文件
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