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药物临床试验质量管理规范GCP
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研究者应确保将任何与试验方案规定相关的数据均已正确而完整地记录于病例报告表中。
(A)对
(B)错
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1
实施药物临床试验的医疗机构,应该是在国家药品监督管理部门完成了药物临床试验机构备案的医疗机构。
2
试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值,应当按照试验方案的要求和时限向( )报告。
3
某静脉输注试验用药品,研究中心反馈,按照方案配置的药品,偶尔会出少量絮状沉淀,针对此情况,以下说法正确的是? ()
4
对于数据录入的要求,以下不正确的是? ()
5
受试者无民事行为能力的,应当取得受试者的监护人的书面知情同意。
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