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药物临床试验质量管理规范GCP
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主要研究者为了保留临床试验中的受试者,规定只有在完成临床试验后才能发放交通补贴,此种做法是否合理?
(A)对
(B)错
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1
一旦发生紧急盲,需要及时记录紧急揭盲的时间、原因和执行人员,同时尽快通知药品管理员,并递交安全性事件报告至伦理委员会。()
2
受试者是指参加临床试验并作为试验用药品的接受者,包括患者、健康受试者。( )
3
在病例报告表上作任何更正时,不得改变原始记录,只能采用附加叙述并说明理由,并由更正的研究者签字和注明日期。
4
若发现违反试验方案或者GCP的问题严重时,申办者可追究相关人员的责任,并报告药品监督管理部门。
5
及时的对正在实施的临床试验进行远程评估,以及汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估属于现场监查。()
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