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药物临床试验质量管理规范GCP
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多选题 :
一项PD-L1药物或安慰剂联合多西他赛治疗晚期鳞状细胞非小细胞肺癌的有效性和安全性的多中心随机双盲Ⅲ期临床研究,试验用药品可能是以下哪些?()
(A)PD-L1药物
(B)多西他赛
(C)顺铂
(D)安慰剂
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1
药物临床试验基本道德原则的规范之内包括公正、尊重个人、力求使受试者最大程度获益。()
2
PI是实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。为保证受试者安全和权益而采取的措施,以下正确的是?()
3
申办者提供的( )是关于试验药物的药学、非临床和临床资料的汇编。
4
知情同意书和提供给受试者的其他资料不包括:
5
病史记录中应当记录受试者知情同意的具体时间和人员。
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