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药物临床试验质量管理规范GCP
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多选题 :
GCP中规定医学决策和临床判断由研究团队的临床医生负责,请问以下哪些工作是必须由研究团队的临床医生负责?()
(A)审核入选排除标准
(B)决定受试者使用的药物剂量
(C)填写病例报告表
(D)受试者出现不良事件,提供受试者的及时的治疗
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1
研究者在临床研究中承担的职责中不包括。()
2
研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向( )报告,并提供详细的书面说明。
3
应当识别可减少或者可被接受的风险。减少风险的控制措施应当体现在( )、监查计划、各方职责明确的合同、标准操作规程的依从性,以及各类培训。
4
自愿退出临床试验是受试者的权利。
5
以下哪些事项是试验过程中,研究者需要提交伦理审批或备案的?()
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