首页->药物临床试验质量管理规范GCP

多选题 :  PI是实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。为保证受试者安全和权益而采取的措施，以下正确的是？()

（A）授权合格的临床医生承担临床试验有关的医学决策

（B）保障受试者得到妥善的医疗处理

（C）关注受试者出现与试验相关的不良事件

（D）关注可能影响受试者安全的合并用药 解析：2020年药物GCP：第十八条 研究者应当给予受试者适合的医疗处理： (一)研究者为临床医生或者授权临床医生需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任。 (二)在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时，应当告知受试者，并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药。