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药物临床试验质量管理规范GCP
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多选题 :
受试者CT检查发现有大量心包积液,研究者建议立即住院治疗,针对该事件,谁应该负责向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告?()
(A)研究者
(B)临床试验管理部门
(C)申办者
(D)申办者委托的CRO公司
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参考答案
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1
保证临床试验的进展是研究者和申办方共同的职责。
2
申办者应当指定有合适资格的医学人员,他们能迅速对试验有关疑问或问题提出建议。如果必要,可以任命外来顾问。
3
受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后,确认同意自愿参加临床试验的过程是( )。
4
伦理委员会会议审查意见的投票委员应当参与会议的审查和讨论,包括了各类别委员,具有不同性别组成,并满足其规定的人数。会议审查意见应当形成书面文件。
5
知情同意书和提供给受试者的其他资料不包括:
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