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药物临床试验质量管理规范GCP
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多选题 :
某减肥药临床试验,试验过程中首次出现了受试者精神抑郁自杀。研究者和申办者均判断该事件与试验药物有关,请问申办者应该将此事件上报给谁?()
(A)所有参与临床试验的研究者和临床试验机构
(B)伦理委员会
(C)药品监督管理部门
(D)卫生健康主管部门
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1
药物临床试验必须遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求,需考虑的首要因素是( )。
2
自愿退出临床试验是受试者的权利。
3
首次提出“独立伦理委员会”概念的伦理规范文件是:
4
研究者手册是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。()
5
多中心临床研究参加单位的伦理委员会有权做出中止研究继续进行的审查决定。
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