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药物临床试验质量管理规范GCP
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多选题 :
对于研究者文件夹的管理,以下说法正确的是?()
(A)保存在独立上锁的文件柜
(B)实时维护整理研究者文件夹
(C)CRC可以管理研究者文件夹
(D)试验结束,研究者文件夹归还给申办者
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1
GCP中规定医学决策和临床判断由研究团队的临床医生负责,请问以下哪些工作是必须由研究团队的临床医生负责?()
2
受试者可以无理由退出临床试验。研究者在尊重受试者个人权利的同时,应当尽量不了解其退出理由。()
3
研究者应当按照申办者提供的指导说明填写和修改( ),确保各类( )及其他报告中的数据准确、完整、清晰和及时。
4
试验用药品的使用方法应当告知除监查员以外的所有相关人员。()
5
伦理委员会的审查意见有:同意;必要的修改后同意;做必要的修改后复审;不同意;终止或者暂停已同意的研究。审查意见应当说明要求修改的内容,或者否定的理由。
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