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药物临床试验质量管理规范GCP
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多选题 :
下列哪些适合授权给CRC?()
(A)协助机构伦理资料的递交
(B)协助管理和维护研究者文件夹
(C)根据病历完成数据录入
(D)决定受试者使用的药物剂量
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1
申办者制定监查计划。监查计划应当特别强调( ),保证应对临床试验中的各类风险。
2
对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查,以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。
3
研究者和临床试验机构应当具备保存一份由研究机构签署的职责分工授权表。
4
监查员是( )之间的主要联系人。
5
以下哪项不属于严重不良事件?()
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