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首页->药物临床试验质量管理规范GCP

多选题 :  某方案规定研究者必须报告自治疗分配至停止治疗后90天内,或者患者开始新的其他治疗,即为停止治疗后30天内发生的AE。以下哪些需要作为AE上报? ()

(A)患者筛选前检查发现TSH升高,诊断亚临床甲状腺功能减退,不需要治疗

(B)患者首次用药后,输注部位出现局部红肿,伴瘙痒

(C)患者因疗效不佳退出,末次用药为2019年12月1日,未使用新的目标适应症治疗,于2020年1月4日来院安全性随访,发现TSH较筛选期增高,内分泌科评估后需优甲乐口服治疗

(D)患者末次用药为2019年12月1日,3天后来院开始新的目标适应症治疗,并进行安全性随访,发现TSH较筛选期增高,内分泌科评估后需优甲乐口服治疗

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