首页->药物临床试验质量管理规范GCP

多选题 :  某药品管理员发现温度计即将过期，下列做法错误的是？()

（A）在研究中心找一个温度计直接替换，能正常记录温度即可

（B）温度计过期不影响温度记录的正常工作，可以等CRA监查时再告知替换

（C）即将使用的新温度计应当经过稳定性测试

（D）新的温度计需要具备合格证书或者质检证书，符合项目要求 解析：试验用药品温度记录的设备需要满足项目要求，温度计过期可能会影响温度计的稳定性，而且直接替换温度计可能导致因为温度计不稳定导致的记录错误，所以需要稳定性测试，如果由申办方统一提供，应该及时告知CRA。 2020年药物GCP第二十一条(三)试验用药品的贮存应当符合相应的贮存条件。