多选题 : 盲法试验中,各方职责描述正确的是? ()
(A)研究者应当授权分工明确,避免出现工作职责交叉
(B)研究者应当按照试验方案的要求实施揭盲
(C)紧急揭盲时,研究者应当向申办者书面说明原因
(D)申办方在试验用药品的制备、包装、标签和编码时,应保持盲态,包括紧急揭盲程序
(E)盲法试验揭盲以后,申办者无需告知研究者试验用药品情况 解析:盲法试验揭盲以后,申办者应当及时把受试者的试验用药品情况书面告知研究者。所以E选项错误。 2020年药物GCP第二十二条 研究者应当遵守临床试验的随机化程序。盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲。若意外破盲或者因严重不良事件等情况紧急揭盲时,研究者应当向申办者书面说明原因。 2020年药物GCP第四十四条 试验用药品的制备、包装、标签和编码应当符合以下要求:(一)在盲法试验中能够保持盲态。 2020年药物GCP第三十六条(七)盲法试验揭盲以后,申办者应当及时把受试者的试验用药品情况书面告知研究者。
参考答案
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