首页->药物临床试验质量管理规范GCP

多选题 :  某PI接到申办方通知，2周后将进行第三方稽查，下列做法正确的是？ ()

（A）通知授权的研究团队成员

（B）应监督研究团队成员做好迎检准备，配合稽查工作进行

（C）稽查结束时，需监督研究人员及时对稽查问题进行整改

（D）可以拒绝申办方的稽查 解析：研究团队人员应当配合稽查，做好相关准备工作及问题的整改。依据： 2020年药物GCP 第十六条(五)研究者和临床试验机构应当接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查。 2020年药物GCP第二十五条(七)根据监查员、稽查员、伦理委员会或者药品监督管理部门的要求，研究者和临床试验机构应当配合并提供所需的与试验有关的记录。