多选题 : 某PI接到申办方通知,2周后将进行第三方稽查,下列做法正确的是? ()
(A)通知授权的研究团队成员
(B)应监督研究团队成员做好迎检准备,配合稽查工作进行
(C)稽查结束时,需监督研究人员及时对稽查问题进行整改
(D)可以拒绝申办方的稽查 解析:研究团队人员应当配合稽查,做好相关准备工作及问题的整改。依据: 2020年药物GCP 第十六条(五)研究者和临床试验机构应当接受申办者组织的监查和稽查,以及药品监督管理部门的检查。 2020年药物GCP第二十五条(七)根据监查员、稽查员、伦理委员会或者药品监督管理部门的要求,研究者和临床试验机构应当配合并提供所需的与试验有关的记录。
参考答案
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